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医疗器械经营许可证

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自营医疗器械经营许可证

一对一专业办理,高效快捷

售价 1500元起元起 市场价0元
  • 商品详情
    医疗器械许可代办医疗器械经营许可证
    问:医疗器械经营许可证怎么办理?


    答:医疗器械经营许可证分一类、二类、三类。按照医疗器械风险等级,对医疗器械经营进行分类管理。二类和三类的需要办理医疗器械经营许可证,

    一类的不需要。食品药品监督管理部门受理经营许可申请的,应当在受理之日起30个工作日内进行审查,并根据需要组织核查。具备规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;不具备规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证5年内有效。到期需要延续的,应当按照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

    办理医疗器械经营许可证,对场地、人员学历、工作简历、公司的规章制度和操作流程都有一定 的要求,三类的更为复杂。所以建议找代办公司办理比较合适。




    问:医疗器械经营许可证办理流程是怎样的?

    答:第一步:准备申请资料:医疗器械经营许可证申请表、质量负责人企业负责人身份信息及毕业证书、公司规章制度、公司的操作流程、公司的收发货退货规定等。

    第二步:审查后,申请项目属于食品药品管理局的范围。审查后,申请项目属于部门职责范围,申请材料符合法定要求的,应当接受并发出验收通知;申请材料有可当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不完整或者不符合要求的,应当在5个工作日内发出更正通知,一次性通知申请人需要更正的内容;申请材料不属于部门依法责任范围的,应当发出不可受理通知。期限为5个工作日。

    第三步:医疗器械经营许可证办理资料受理后,15个工作日内,食药监部门会联合进行现场审查,现场审查有审查类目对照表,需要的可以跟小编免费领取。里面的内容较多恕不一一赘述。如果现场审查合格就进入下一个环节,审查不合格会提出现场整改意见,整改完毕要重新提交资料。

    第四步:领取医疗器械经营许可证。并接受监管定期上门审查。如果审查不合格会收回医疗器械经营许可证。
     



    问:一类医疗器械需要经营许可证吗?

    答:按照医疗器械风险等级,国家主管部门对医疗器械产品进行了分类划分,其中一类医疗器械有较低风险,不需要办理医疗器械经营许可证,取得工商部门许可即可经营。其中第三类医疗器械的高风险高成本以及高难度管理,要求企业家必须拥有经营许可证才可进行相关营利活动。
     



    问:医疗器械经营许可证需要提交什么材料?

    答:医疗器械经营许可证办理需要提交以下材料:

    1、工商营业执照原件及复印件(含有非许可类医疗器械经营和许可类医疗器械经营的经营范围)。

    2、医疗器械经营许可证申请表。

    3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。4、经营场所、仓库布局平面图。

    5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

    6、计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述;经营范围和经营方式说明;管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

    7、运营设施设备目录;经理授权证书;经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图和房屋产权证;组织机构及部门设置说明;法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明及学历;


    以上就是医疗器械经营许可证需要提交的材料和手续。




    问:二类医疗器械经营许可证怎么办?需要什么资料

    答:二类医疗器械经营许可证办理资料可以参考以上答案,相对来说二类医疗器械只办理备案对场地要求不高,学历只要求企业负责人和质量负责人的毕业证书。相对难度不大。
     

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