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注册医疗器械公司要具备什么条件

发布于 2021-05-25 21:24 阅读(

去年疫情期间,销售市场上口罩供应匮乏,而互联网上也弥漫着很多卖口罩、消毒液的广告宣传,这里边基本上全是沒有资质销售口罩的店家在卖。防护口罩等医疗机械并不是一切公司都能生产制造和市场销售的,并且注册一个医疗机械公司也是有规定的。那麼注册医疗机械公司必须什么标准?注册医疗器械公司要具备什么条件?

注册医疗器械公司要具备什么条件?

如果是注册医疗机械制造业企业,必须申请办理《医疗器械生产许可证》,如果是注册医疗机械市场销售公司(第三类),必须申请办理《医疗器械经营许可证》。

申请办理《医疗器械生产许可证》务必具有下列标准:

1、拥有本公司的《医疗器械经营许可证》;

2、合乎《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条规定,有与生产制造的医疗机械相一致的生产制造场所、自然环境标准、生产线设备及其技术专业专业技术人员;公司理应具备与所生产制造商品及生产规模相一致的生产线设备,生产制造、仓储物流场所和自然环境。公司生产制造对自然环境和机器设备等有特别要求的医疗机械的,理应合乎国家行业标准、国家标准和相关法律法规要求;

3、合乎《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条规定,有对生产制造的医疗机械开展产品质量检验的组织或是职业检测工作人员及其检测机器设备;公司的生产制造、品质和项目负责人理应具备与所生产制造医疗机械相一致的专业技能,并把握相关法律法规医疗机械监管的法律法规、政策法规和规章制度及其有关产品品质、技术性的要求,品质责任人不可另外担任生产制造责任人;

4、合乎《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条规定,有确保医疗机械品质的管理方案;

5、合乎《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条规定,有与生产制造的医疗机械相一致的售后维修服务工作能力;

6、合乎《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八规定,合乎商品研发、生产制造工艺文件要求的规定;

7、公司理应储存与医疗机械生产制造和运营相关的法律法规、政策法规、规章制度和相关标准规范。

申请办理《医疗器械经营许可证》务必具有下列标准:

1、具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质管理者,品质管理者理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称;

2、具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地;

3、具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准,所有授权委托别的医疗机械运营公司存储的可以不开设仓库;

4、具备与运营的医疗机械相一致的品质管理方案;

5、具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力,或是承诺由有关组织给予服务支持。 从业第三类医疗机械运营的公司还理应具备合乎医疗机械运营质量控制规定的电子计算机管理信息系统,确保运营的商品追朔。
 

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